REGULATORIOS

Grupo de estudo destinado à discussão de assuntos regulatórios relacionados às indústrias farmacêutica, cosmética, veterinária, produtos para saúde e assemelhados.


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AFE e Alvará Sanitário - Alimentos, Cosméticos, Medicamentos, Prod. Veterinários, Prod. pra Saúde, Saneantes...

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Dividir conhecimentos nas diversas áreas de estabelecimentos de produtos sobre Autorização Funcionamento da Empresa bem como as Licenças Sanitárias de Visas Locais e Conselhos.
Periodicidade, Existência de Taxas, Exigências, Procedimentos, Renovação, Concessão, Cancelamento, Pagamento de Multas

Diferenças em Empresas Distribuidoras, Importadoras, Exportadoras, Transportadoras dos diversos produtos

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2 Enquadramento e valor da taxa em Ter Fev 02, 2010 7:29 am

O valor da taxa para autorizacao de funcionamento, é conforme o porte da empresa, ou seja, uma empresa de porte maior paga uma taxa maior e uma empresa de pequeno porte paga uma taxa menor.

Enquadramento de Porte da Empresa - este deve ser comprovado por um documento fiscal enviado para ANVISA.

Grupo I - Grande Superior a R$ 50.000.000,00
Grupo II – Grande: Igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 e superior a R$ 20.000.000,00
Grupo III – Média: Igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 e superior a R$ 6.000.000,00
Grupo IV – Média: Igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 e superior a R$ 2.400.000,00
Pequena Porte: Igual ou inferior a R$ 2.400.000,00 e superior a R$ 240.000,00
Micro empresa: Igual ou inferior a R$ 240.000,00

A relação completa de todas as taxas da ANVISA estão na Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006[/u]
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3 AFE e Alvará em Qua Fev 03, 2010 6:16 am

AFE publicado em D.O.U e após alguns anos ter o Alvará desativado pela Vigilância Local significa que AFE está desativada também?

Nada adianta ter AFE e não ter Alvará. Certo?

Ausência de pagamento de AFE por 5 anos caduca a Autorização, tendo assim taxas retroativas a serem pagas?

Distribuidora que nunca distribuiu medicamento possuindo AFE necessita pagar anuidade? Há possibilidade de encaminhar informação a ANVISA de que o não pagamento refere-se a não utilização, uma vez que Renovação significa autorização vigente?

Obrigada!

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4 Montagem do Processo de AFE em Qua Dez 14, 2011 7:59 am

Prezados,

Alguem teria um modelo de como montar, propriamente dito, o Processo de AFE?
Tem algumas Normativas a ser consideradas, no entanto, gostaria de um modelo mesmo para me basear...

Desde ja agradeço a atenção dispensada,

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