REGULATORIOS

Grupo de estudo destinado à discussão de assuntos regulatórios relacionados às indústrias farmacêutica, cosmética, veterinária, produtos para saúde e assemelhados.


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RDC 59/09 - Reastreamento de Medicamentos

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1 RDC 59/09 - Reastreamento de Medicamentos em Seg Fev 01, 2010 5:54 am

Bom dia grupo!

Gostaria de abordar questionamentos sobre o sistema de rastreamento de medicamentos.

- Como devemos proceder? A Anvisa já iniciou a certificação das empresas responsáveis pela produção e distribuição das etiquetas com o Identificador único do medicamento (IUM)?

- O código IUM será fornecido pela Anvisa?

- Também será necessário implantar um sistema informatizado para comportar as informações e facilitar o rastreamento correto?

Gostaria também de saber um pouco mais sobre o prazo de adequação das indústrias.

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2 Re: RDC 59/09 - Reastreamento de Medicamentos em Seg Fev 01, 2010 9:34 am

Olá Anne!

Há alguns dias respondi a uma mensagem que foi postada no grupo Produção Medicamentos sobre este assunto. Por favor, veja ao final da minha resposta.

- Como devemos proceder? A Anvisa já iniciou a certificação das empresas responsáveis pela produção e distribuição das etiquetas com o Identificador único do medicamento (IUM)?
Com base nas informações da instrução normativa DC 1/2010 aparentemente somente a Casa da Moeda ficará responsável pela produção e distribuição das etiquetas. Até o momento parece que não publicaram mais informações sobre o assunto.

- O código IUM será fornecido pela Anvisa?
Ainda não vi a estrutura do IUM, mas pela mesma instrução normativa, ele deverá seguir os padrões GS1 e pelos dados já definidos para o código bidimensional (GTIN - Identificador Chave do Produto, IUM – Identificador Único do Medicamento - IUM, número do registro do medicamento, número do lote e data de validade do produto), o IUM provavelmente será um número serial único por unidade. A princípio, entendo que se a etiqueta fornecida pela Casa da Moeda já vier com os dados e o código bidimensional impressos teremos um processo cuja complexidade estará no planejamento da produção e na comunicação dos dados à Casa da Moeda. No caso da impressão feita no próprio laboratório com etiquetas fornecidas pela Casa da Moeda, a principal questão estará no processo de impressão.
- Também será necessário implantar um sistema informatizado para comportar as informações e facilitar o rastreamento correto?

Gostaria também de saber um pouco mais sobre o prazo de adequação das indústrias.

Em ambos os casos citados acima, entendo que adaptações deverão ser feitas pelas indústrias na linha de embalagem para a etiquetagem dos cartuchos e nos sistemas de informação (ERPs) para registrar e transmitir os dados de rastreabilidade requeridos (Art. 6° Os bancos de dados a serem implementados pelos detentores de registro dos medicamentos deverão relacionar ao Identificador Único do Medicamento - IUM o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ da empresa receptora dos produtos e as datas das transações.)

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(mensagem enviada ao grupo Produção Medicamentos)

Olá Mariana!

Pelo que está na instrução normativa, realmente a parte mais importante para a implantação do Sistema de Rastreamento de Medicamentos está por ser definida pela Casa da Moeda. No entanto, acho que dá para responder algumas de suas questões.

a.. como deve ser este fluxograma? Temos que entrar em contato com a Casa da Moeda para conseguir estas etiquetas? Entendo que a Casa da Moeda é que irá definir o procedimento para a distribuição das etiquetas. O que é curioso é que o artigo 3º diz que a etiqueta pode ser impressa pela Casa da Moeda ou pelo fabricante. Estas duas possibilidades tem impactos muito diferentes sobre os processos das empresas.

b. Que padrão GS1 é esse? A GS1, antiga EAN, é a organização que controla a numeração dos códigos de barras aplicados a produtos em quase todo o mundo. Os medicamentos, como todos os produtos comercializados no varejo, possuem em suas caixas o código de barras padrão GS1-13 (ou EAN-13). O GTIN, definido como um dos dados a serem inseridos na etiqueta estabelecida pela ANVISA, é a identificação única de cada produto partindo de um número licenciado pela GS1. O número que aparece abaixo dos códigos de barras na caixinha dos medicamentos, por exemplo, é um GTIN.
No caso do Datamatrix, há a possibilidade de codificação de mais de um dado em um mesmo código de barras, mas seguindo regras, neste caso, aparentemente também definidas pela GS1. Para mais informações do padrão GS1 acesse o site no Brasil: www.gs1brasil.org.br (Associação Brasileira de Automação)

c.. A quem recorrer para podemos nos adequar em tempo? Acho que é importante acompanhar de perto as decisões da Casa da Moeda pois a tecnologia a ser adotada e o processo de produção e distribuição das etiquetas são entradas críticas para qualquer projeto de adequação dos processos internos. Além disso, há que se "validar" as decisões antes de começar a implantá-las, já que podem envolver investimentos bastante elevados e possíveis impactos na velocidade da produção (embalagem).

Estou á disposição para aprofundamento das discussões.


Ricardo Yugue
Yugue Assessores
Tel/Fax 55 (11) 4702-6554
Visite www.yugue.com.br

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Fri, 15 Jan 2010 18:20:56 -0000, "mariana_cassina" escreveu:



Também tenho as mesmas dúvidas!!!!

Só acho que eles deram um prazo muito curto para os detentores de registro dos medicamentos se adequarem....

Att.

Mariana

--- Em ProducaoMedicamentos@yahoogrupos.com.br, "APOTEKE" ...> escreveu
>
> Pessoal
> Foi publicada hoje a Instrução Normativa nº 1 de 13/01/2010 que dispõe sobre novo controle de medicamentos através de etiqueta que permite o rastreamento dos medicamentos (etiqueta bidimensaional).
> A Casa da Moeda do Brasil será responsável pela definição da tecnologia de captura e transmissão eletrônica de dados, especificações próprias das etiquetas auto-adesivas de segurança com impressão de código de barras bidimensional (Datamatrix) para aplicação nas embalagens de medicamentos alem de fornecer para as drogarias o equipamento de leitura.
> A etiqueta terá um código bidimensional impresso pela Casa da Moeda do Brasil ou pelo fabricante deverá conter as seguintes informações:
> a.. GTIN - Identificador Chave do Produto,
> b.. IUM - Identificador Único do Medicamento - IUM,
> c.. número do registro do medicamento,
> d.. número do lote
> e.. e data de validade do produto.
> A geração do código Identificador Único do Medicamento - IUM utilizará padrão de serialização GS1.
> As empresas detentoras de registro de medicamentos terão um prazo de 6 (seis) meses para iniciar a aplicação das etiquetas de segurança e de 12 (doze) meses para que todas as unidades de medicamentos produzidas ou importadas, destinadas ao mercado nacional, estejam etiquetadas.
>
> Perguntas:
> a.. como deve ser este fluxograma? Temos que entrar em contato com a Casa da Moeda para conseguir estas etiquetas?
> b.. Que padrão GS1 é esse?
> c.. A quem recorrer para podemos nos adequar em tempo?
> Abraço a todos
>

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3 Re: RDC 59/09 - Reastreamento de Medicamentos em Ter Fev 02, 2010 10:54 am

Olá Ricardo!

Obrigada pelas informações, como a quantidade de e-mails é muito grande, talvez tenha ido para o spam, não li o e-mail que você respondeu.

Agradeço o esclarecimento.

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4 Re: RDC 59/09 - Reastreamento de Medicamentos em Ter Fev 09, 2010 5:54 pm

Soube que houve ontem (9fev) um evento no Sindusfarma que tratou do tema da rastreabilidade de medicamentos. Alguém participou ou tem informações para compartilhar?

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5 Re: RDC 59/09 - Reastreamento de Medicamentos em Qua Fev 10, 2010 4:20 am

Eu também soube Ricardo, mas não tenho informações ainda. Assim que souber de algo eu informo.

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6 Re: RDC 59/09 - Reastreamento de Medicamentos em Qua Mar 17, 2010 10:53 pm

Anvisa adota selo de segurança para rastrear medicamentos

Fonte: Valor Econômico - SP - 17mar2010

Até o primeiro semestre de 2011, as mais de 2 bilhões de caixinhas de remédio consumidas por ano no país deverão ter um selo de autenticidade - uma etiqueta fixada na embalagem parecida com a usada nos maços de cigarro e nas garrafas de uísque. A medida, transformada em lei no ano passado (11.903/09), vale para todos os tipos de medicamentos, de um simples antiácido a medicamentos de alta complexidade. Com o sistema, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer endurecer o combate ao contrabando e à falsificação.

A tecnologia permitirá que a agência rastreie cada caixinha de remédio, checando sua autenticidade e o caminho percorrido, desde a produção até chegar ao consumidor - uma espécie de "RG" do remédio, com dados sobre seu fabricante, distribuidor e logística. A Casa da Moeda será responsável pela fabricação dos selos. Em cada um deles será inserido um código de 13 dígitos, com impressão bidimensional. Apesar da semelhança com os selos usados nos maços de cigarro, a etiqueta dos remédios será feita a partir de um tipo de plástico de alta resistência. Capaz de manter suas características em ambientes com temperaturas que variam entre -20 e 60 graus celsius, a etiqueta é automaticamente inutilizada em qualquer tentativa de remoção.

A matéria-prima destes selos será fornecida pela francesa Arjo Wiggins, companhia que possui uma fábrica de papel-moeda em Salto (SP) e já é fornecedora da Casa da Moeda. Procurada pelo Valor, a empresa informou que não poderia se pronunciar sobre o assunto. A Casa da Moeda informou que o detalhamento do projeto ainda está em aberto e que será fechado até o fim do mês. Segundo a instituição, a produção efetiva das etiquetas começa em maio.

A definição do melhor sistema gerou um impasse tecnológico entre a Anvisa e o setor farmacêutico. No ano passado, diz Antônio Britto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), a Anvisa já havia testado, com os laboratórios, o uso de código de barras 2D impresso na embalagem para fazer o rastreamento. "De repente, eles mudaram de ideia e decidiram que a melhor tecnologia é a adoção do selo", diz Britto.

"Acontece que o selo é sete vezes mais caro que o código de barras 2D, que ofereceria o mesmo resultado." Segundo a Interfarma, estima-se que a adoção dos selos de autenticidade deverá movimentar cerca R$ 300 milhões por ano em custos de tecnologia para o setor, enquanto o código em 2D geraria um custo de R$ 40 milhões. "Temos mantido um diálogo constante com a indústria e entendemos a resistência a algumas mudanças, mas nossos estudos mostraram que a etiqueta é a melhor opção.", diz Para Pedro Ivo Ramalho, diretor adjunto da Anvisa.


ARMAZENAMENTO DE DADOS


Outro assunto vinha gerando conflitos entre a Anvisa e a indústria de medicamentos: afinal, quem fica responsável pelo armazenamento dos dados coletados? O impasse está próximo de uma solução.

A proposta é seguir o caminho adotado pelas operadoras de telefonia, que criaram uma instituição independente (a ABRT) para realizar a portabilidade numérica, vigiada de perto pela Anatel, a agência que regula o setor. Da mesma forma, a indústria dos remédios deverá formar um consórcio independente - com representantes das companhias - para montar essa operação, que será acompanhada de perto pela Anvisa.

A indústria de tecnologia da informação (TI) acompanha a iniciativa de perto. "Temos conversado com os laboratórios e apresentado nossas tecnologias", diz Fernando Simões, gerente geral de marketing e portfolio da Siemens para a área de TI e serviços. "Esses projetos estão entre as nossas prioridades deste ano."


FABRICANTES JÁ RASTREIAM MEDICAMENTOS


A rastreabilidade não é novidade no setor de medicamentos. Por conta própria, muitos fabricantes já fazem uso dessa tecnologia para proteger seus negócios. Há dez anos, a Oncoprod, especializada na distribuição de medicamentos, começou a fazer uso de técnicas de rastreabilidade para proteger seus produtos. "Hoje sabemos tudo o que acontece com cada uma das 95 mil unidades (caixinhas de remédio) que entregamos por mês", diz Alessandro Montorso, diretor de marketing e negócios estratégicos da Oncoprod.

O objetivo da Anvisa, agora, é padronizar esses processos, envolvendo todo o setor, inclusive o consumidor. Nos próximos meses, a Casa da Moeda iniciará a distribuição de um totem eletrônico para cada uma das 65 mil farmácias do país. O equipamento - parecido com aqueles usados em supermercados, para checagem de preço - será doado pela instituição. Ao aproximar o remédio da tela, o consumidor poderá checar a procedência e a autenticidade do que está comprando.

Segundo a Assessoria de Segurança Institucional (Asegi) da Anvisa, que coordena operações especiais de busca e apreensão em conjunto com a Polícia Federal, nos dois últimos anos foram apreendidas mais de 500 toneladas de medicamentos irregulares. Só em 2008 foram apreendidas 130 toneladas de remédios sem registro, contrabandeados e falsificados.

Por ano, a falsificação e o roubo de cargas são responsáveis por prejuízos que ultrapassam US$ 1 bilhão em sonegação fiscal. Hoje, o setor farmacêutico é o quarto mais atingido pelo roubo de cargas.

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7 Tendencias globais em rastreabilidade em Dom Maio 23, 2010 9:47 am

Linguagem global

por Ana Paula Martins, para revista Saúde Business
07/05/2010
Leia entrevista com a diretora de saúde da GS1, Ulrike Kreysa, sobre tendências no segmento

Link: http://www.saudebusinessweb.com.br/noticias/index.asp?cod=67922

Diante do cenário globalizado e com uma exigência cada vez maior pela segurança do paciente, a rastreabilidade de produtos na cadeia de saúde tornou-se foco de empresas e governos. Em entrevista à Saúde Business, a diretora de saúde da GS1, organização global voltada para o desenvolvimento de padrões para rastreabilidade de produtos, Ulrike Kreysa, aponta as tendências nesse segmento e destaca o Brasil como um dos primeiros países com uma regulação específica de rastreabilidade na cadeia de saúde

Saúde Business: A rastreabilidade de medicamentos por toda cadeia de saúde sempre surge como uma solução para segurança, sobretudo dos pacientes, além de um grande impacto em questões de custos. Hoje, qual a relevância da rastreabilidade dos medicamentos nos sistemas de saúde pelo mundo?

Ulrike Kreysa: Segurança e rastreabilidade de produtos farmacêuticos estão na vanguarda da regulamentação governamental e nas preocupações da indústria ao redor do mundo. Como resultado, inúmeras, e muitas vezes irreconciliáveis, soluções de rastreabilidade estão sendo (ou já foram) propostas para os integrantes da cadeia de suprimento, cuja implementação traz significativos custos adicionais para esses integrantes. Portanto, a comunidade da saúde está à procura de uma abordagem harmonizada e padronizada em nível mundial sobre rastreabilidade, enquanto se busca a plena compreensão da importância do assunto.

SB: A GS1 trabalha hoje com sistemas de padronização mundo afora e com a troca de informações entre as entidades participantes. Qual a grande finalidade dessa troca de informações e quais são os países mais avançados nesse assunto?

Ulrike: Informações precisas e atualizadas do produto são fundamentais para qualquer relação comercial e de gestão da cadeia de abastecimento. Com relação à troca de principais dados do produto (um conjunto definido de atributos como tamanho, quantidade, etc - "dados estatísticos"),a Austrália é definitivamente o país que tem mais experiência até o momento com a troca de informação padrão e harmonizada. A NeHTA (do inglês, National eHealth Transition Authority) criou o Catálogo de Produtos Nacionais (NPC), o qual é da GS1 GDSN (Dados Globais de Sincronização da Rede). A norma da GDSN permite que os fornecedores insiram informações por meio de quaisquer dados certificados, além de tê-las sincronizadas com outros elementos, como o NPC australiano, permitindo que os usuários finais tenham um "único ponto de verdade" para informações exatas do produto.

No que diz respeito à implementação de sistemas de rastreabilidade (troca de "informações dinâmicas" - eventos, número de série), nós não temos visto ainda uma aplicação completa em nenhum país. Projetos- piloto têm sido conduzidos na Suécia pela EFPIA (Associação Europeia de Produtos Farmacêuticos), pela ETCO no Brasil e pela Swisslog na Suíça. Esses três projetos foram habilitados pelas normas da GS1, ou seja, com um identificador de produto exclusivo (GTIN - do inglês, Global Trade Item Number) e um número de série (identificação única para cada produto). Um grande número de embalagens de produtos foi envolvido nestes pilotos, e os resultados positivos são muito encorajadores. Além disso, o Ministério da Saúde da Turquia está atualmente trabalhando na introdução de rastreabilidade de medicamentos, mas alguns desafios práticos já provocaram atrasos.

SB: Em março, a GS1 Healthcare US divulgou os resultados do grupo de trabalho para a sincronização global de dados. Dentre as observações feitas, a diferença no nível de automação entre os hospitais participantes foi apontado com um ponto a ser verificado no projeto. Se num mercado hospitalar desenvolvido como o americano essas diferenças surgem, quais são os grandes desafios para a padronização nos diferentes países, principalmente no Brasil?

Ulrike: Um dos desafios mais importantes da implementação é muitas vezes o nível de maturidade dos particpantes da cadeia de abastecimento. Especialmente neste caso, os hospitais precisam desenvolver e investir em conhecimento e sistemas para automatizar seus processos. Instituições interessadas nos Estados Unidos e em outros países abriram caminho para essa evolução. Hospitais, associações e organizações de grupos de compras também são importantes nestes processos para aumentar a sensibilidade e apoiar a implementação.

Na GS1 Healthcare Conference em São Paulo, que ocorreu entre os dias 16 e 18 de março deste ano, muitos hospitais brasileiros apresentaram seus status atual de automação. Muito trabalho já foi feito nesses hospitais e eles podem servir como melhores práticas para outros hospitais do país (e em outros países também). Por outro lado, a dimensão do país e a diversidade existente entre as instituições podem ser considerados um desafio. A execução só será bem-sucedida se todas as partes estiverem conduzindo o mesmo projeto. A regulação pode forçar os fabricantes a implementar, mas trabalho intensivo e incentivos são necessários ao lado do hospital.

SB: No Brasil, foi aprovada no ano passado a lei que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos , que obriga a rastreabilidade dos medicamentos. Como a senhora avalia essa iniciativa e quando comparamos com outros países do mundo, em que estágio o Brasil se encontra?

Ulrike O Brasil está entre os primeiros países com uma regulação concreta de rastreabilidade dos cuidados de saúde. A Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] anunciou que pretende utilizar o GTIN, além de informações adicionais como, por exemplo, número de série em um GS1 DataMatrix como base para a sua implementação da rastreabilidade, que está muito alinhada com os padrões globais.

Recentemente, eles acrescentaram requisitos para um selo de segurança específico, o que, segundo a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa ( Interfarma), trará custo e complexidade.

SB: Muitas das empresas que fazem parte da GS1 têm atuação global. Como os projetos de padronização de rastreabilidade podem ajudar essas empresas em sua atuação?

Ulrike Diversas regulamentações governamentais, ofertas de serviços e soluções incompatíveis têm chamado a comunidade de saúde para definir a rastreabilidade como um processo de negócio suportado por padrões globais. Se esse chamado for atendido, a rastreabilidade poderá melhorar a segurança do paciente, assim como a eficiência da cadeia. Os padrões globais vão permitir também de forma eficaz e eficiente a implementação do sistema de rastreabilidade no Brasil.

SB: Vocês trabalham com o conceito de padronização para a cadeia produtiva e atuam em diversos setores. Na saúde, pelo menos no Brasil, há uma resistência muito forte a padronizações principalmente quando se envolve os hospitais. Quais são as vantagens para as instituições que se adéquam a essas padronizações?

Ulrike Hospitais em todo o mundo vão se beneficiar com as normas de implementação como, por exemplo, na redução de custos, além de melhorar a gestão do inventário e da eficiência, e, o mais importante, melhorar a segurança do paciente. Nos Estados Unidos, grupos importantes que representam 90% dos hospitais do país estão empenhados em introduzir GLN (Número Global de Localização) como padrão para a identificação de locais/entidades jurídicas em um hospital ou em um parceiro comercial até o final de 2010 e o GTIN (Global Trade Item Number) até 2012.

Eles pedem o mesmo de seus parceiros comerciais, se eles quiserem continuar fazendo negócios com ele. Grandes grupos de hospital no Canadá, França, Holanda e outros países fizeram o mesmo. Estes hospitais estão convencidos dos benefícios da padronização e da unidade.

SB: Qual o impacto que uma rastreabilidade eficiente de medicamentos pode trazer para os custos da cadeia de saúde? Hoje quanto se gasta com falsificações e desvios de medicamentos?

Ulrike A rastreabilidade é "a capacidade de controlar adiante o movimento do estágio especificado da cadeia de abastecimento e de rastreamento e trazer de volta a história, aplicação ou localização daquilo que está em consideração". Com isso, é possível ter um rápido e eficiente recall do produto, além da detecção de produtos falsificados que entram na cadeia de abastecimento e uma correta e rápida atualização da Electronic Healthcare Records.
É muito difícil definir os gastos com medicamentos falsificados, até mesmo a OMS [Organização Mundial de Saúde] admite que há um número não confirmado, mas apenas estimativas.

SB: Quando se trata de melhorias de processos, como é o trabalho da GS1? Você pode me dar um exemplo de melhorias que impactaram positivamente a cadeia de saúde?

Ulrike A Norma Mundial de Rastreabilidade da Saúde da GS1 (GTSH) providencia um quadro fundamental que descreve o processo de rastreabilidade e define os requisitos mínimos para todos os interessados, independente das tecnologias, o tamanho da organização ou sofisticação organizacional. A GTSH permite o máximo de interoperabilidade entre os sistemas de rastreabilidade na cadeia de suprimentos de saúde e as fronteiras. Isso é importante porque a cadeia de abastecimento na saúde hoje é global e os produtos são enviados para todo o mundo após sua produção. Assim, a rastreabilidade também deve ser global - tal como foi solicitado pelo grupo Impacto, da OMS.

SB: Quais são as tendências para a padronização e para troca de informações acerca desse assunto?

Kreysa: A tendência é claramente começar a rastrear para evitar a falsificação da autenticação do produto, uma vez que permite uma aplicação relativamente rápida e de sucesso. Ao verificar os produtos na farmácia antes da entrega ao paciente, os produtos falsificados podem ser detectados e o paciente protegido. Seriação se tornará cada vez mais importante para os medicamentos que estão em risco de ser falsificados nos próximos anos. E a GS1 DataMatrix é claramente o portador de dados preferido para se ter um número de série adicional ou para impressão em código de barras. Já existe um acordo regulamentado na França, Turquia e Coréia.

SB: Quais são os próximos passos para a GS1 Healthcare no Brasil e no mundo?

Ulrike: A GS1 Healthcare prevê um futuro onde o setor Healthcare utiliza padrões GS1 para todos os itens, em todos os locais, pessoas e processos para conduzir a segurança do paciente e melhoria da eficiência da cadeia de abastecimento - a começar com o fabricante e terminando com o paciente.
Ao longo dos últimos anos, a GS1 Healthcare desenvolveu uma série de normas importantes. Por exemplo, mais de 100 especialistas do setor foram envolvidos no processo de desenvolvimento padrão para a AIDC (Identificação Automática e Captura de Dados) - Aplicação de Normas. O mesmo para o desenvolvimento de normas relacionadas com o desenvolvimento da GDSN rastreabilidade e normas para a saúde.
Agora é hora de execução. A Organização de Membros GS1 e grupo de usuários locais de saúde em todo o mundo estão empenhados em apoiar a implementação de padrões GS1 em toda a cadeia de saúde. Isso deve ser feito em uma abordagem gradual a partir de experiências como aprendizagem das indústrias que conduzem projetos-pilotos e das melhores práticas. Grupos de usuário locais de saúde, como GS1 Healthcare Brasil, serão fundamental no engajamento e formação/educação de todas as partes relacionadas. Os grupos locais podem planejar e implementar os investimentos e ajudar a gerir o processo de mudança e de aprendizado uns com os outros. Em um nível global, GS1 Healthcare irá continuar a enviar esforços para a harmonização global.

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