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Olá colegas!
Estou com uma dúvida quanto aos relatórios de Farmacovigilância...
A gente tem que apresentar aquele relatório que tem no anexo II, das Guias de Farmacovigilância, que foram disponibilizadas pela Anvisa?
Achei o modelo do relatório muito extenso e muito detalhado para o meu produto (medicamento fitoterápico). Será que realmente temos que apresentar este relatório para a Anvisa no momento da Renovação de Registro? Não houve nenhum evento adverso até o momento relatado pelo SAC.
Me ajudem, o que faço?
Agradeço muito a quem puder me dar alguma luz...
Abs.
Mariana
Estou com uma dúvida quanto aos relatórios de Farmacovigilância...
A gente tem que apresentar aquele relatório que tem no anexo II, das Guias de Farmacovigilância, que foram disponibilizadas pela Anvisa?
Achei o modelo do relatório muito extenso e muito detalhado para o meu produto (medicamento fitoterápico). Será que realmente temos que apresentar este relatório para a Anvisa no momento da Renovação de Registro? Não houve nenhum evento adverso até o momento relatado pelo SAC.
Me ajudem, o que faço?
Agradeço muito a quem puder me dar alguma luz...
Abs.
Mariana