REGULATORIOS

Grupo de estudo destinado à discussão de assuntos regulatórios relacionados às indústrias farmacêutica, cosmética, veterinária, produtos para saúde e assemelhados.


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Certificação da Anvisa para laboratórios internacionais

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Boa tarde!

Gostaria de esclarecer umas dúvidas. Qual o procedimento para requisitar certificado pela ANVISA de laboratórios internacionais que realizam equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade? Encontrei um manual de procedimentos para habilitação junto a Reblas, da Gerência-geral de Laboratórios de Saúde pública (Proc. GGLAS nº 1), 2º ed., 2002, rev. 1. Gostaria de saber se realmente posso seguir esse guia, ou se há alguma documentação mais atual. Caso o laboratório seja certificado pelo INMETRO ou algum outro órgão credenciado, os estudos serão aceitos pela Anvisa?

Não consegui encontrar legislação que aborde este caso específico, caso alguém tenha conhecimento sobre alguma norma que aborde este assunto, agradeceria a sugestão. Fui questionada a respeito deste assunto mas não possuo conhecimento a respeito. Já questionei a Anvisa e ainda não recebi a resposta. Estou pesquisando para me informar melhor sobre isso e poder solucionar os questionamentos.

Agradeço a ajuda de todos.

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Oi, Anne.

Este assunto não é da minha área. Trabalho com Cosméticos.

Mas pesquisando encontrei algumas legislações:

Resolução RDC nº 41, de 28 de abril de 2000
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.phpid=1237&word=url[/url]

Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22115&word=[/url]

Será que consegui te ajudar? Espero que sim... Smile

Vou ler as RDCs mencionadas acima.. precisando podemos debatê-las.

Ótima semana,

Fabiana

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Oi Fabiana!

Obrigada pelas respostas, olhei rapidamente as duas legislações e acredito que dizem respeito as minhas dúvidas. Vou lê-las melhor e podemos debater mais sobre o assunto ok?

Abraço, ótima semana!

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Oi Anne,

Não trabalho com certificação de centros de equivalência farmacêutica, mas no site da Anvisa (medicamentos, equivalência farmacêutica, roteiro de avaliação de EQFAR) voce podera ler o material que foi aprovado em meados de 2009 como guia para inspecao em EQFAR.

Ja para a area da bioequivalencia, a RDC 103/2003 e a diretriz geral que devera ser seguida pelo Centro de Bioequivalencia. Junto com a RDC 41, os inspetores da Anvisa conduzem a inspecao in loco no Centro de Bioequivalencia levando-se em consideracao os check lists das duas resolucoes.Porem, antes da inspecao, a empresa que tem interesse em certificar um novo centro devera submeter para a Coordenacao de Bioequivalencia dossie completo do centro (os documentos necessarios poderao ser obtidos no site da anvisa - medicamentos, biodisponibilidade e bioequivalencia, formularios para os centros de bioequivalencia) e pagamento de taxa (R$ 37.000).

Vale ressaltar que os estudos de equivalencia farmaceutica ou bioequivalencia realizados com o intuito de registrar, renovar ou realizar alteracao pos-registro, so terao valor para a Anvisa se tiverem sido conduzidos em centros previamente certificados pela Coordenacao de Equivalencia Farmaceutica e pela Coordenacao de Bioequivalencia (item esse tambem descrito na RE 310 e na RDC 103).

Espero ter ajudado.

Abracos.

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Me surgiu outra dúvida. Se o laboratório for credenciado por algum outro órgão ficalizador (INMETRO, ISO), é necessário ser credenciado pela Anvisa para que os testes sejam aceitos?

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Para Centros de Bioequivalência, independente de outras certificações que a empresa possua, a Certificação emitida pela Anvisa (publicada no DOU) é fundamental para dar início aos estudos (conforme descrito na RDC 103).

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