REGULATORIOS

Grupo de estudo destinado à discussão de assuntos regulatórios relacionados às indústrias farmacêutica, cosmética, veterinária, produtos para saúde e assemelhados.


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Relatório de Farmacovigilância

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1 Relatório de Farmacovigilância em Ter Mar 30, 2010 1:10 pm

Olá colegas!

Estou com uma dúvida quanto aos relatórios de Farmacovigilância...
A gente tem que apresentar aquele relatório que tem no anexo II, das Guias de Farmacovigilância, que foram disponibilizadas pela Anvisa?

Achei o modelo do relatório muito extenso e muito detalhado para o meu produto (medicamento fitoterápico). Será que realmente temos que apresentar este relatório para a Anvisa no momento da Renovação de Registro? Não houve nenhum evento adverso até o momento relatado pelo SAC.

Me ajudem, o que faço?

Agradeço muito a quem puder me dar alguma luz... Very Happy

Abs.

Mariana

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